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Ítem Eficacia y seguridad del tratamiento con agalsidasa beta en pacientes con enfermedad de Fabry(Instituto Nacional de Salud, 2017-08) Instituto Nacional de Salud; Calderón Cahua, María; Aramburu La Torre, Adolfo; Gutiérrez Ingunza, Ericson; More Yupanqui, Gisselle; Hijar Guerra, GiselyLa evidencia científica actual no encuentra mejoría significativa del uso de agalsidasa beta en desenlaces importantes como mortalidad, eventos cardiacos, renales, cerebrovasculares, dolor asociado con la enfermedad o efectos adversos, respecto a placebo o ninguna intervención. Sin embargo, se observa una reducción significativa en los depósitos tisulares de Gb-3. Esta evidencia procede de un número de estudios reducido, con pocos pacientes y periodos de seguimiento corto. Es necesario tomar en cuenta el alto costo de agalsidasa beta, así como la falta de evidencia en relación a desenlaces importantes como mortalidad y complicaciones sistémicas, para la decisión de financiar este medicamento en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry.Publicación Eficacia y seguridad del tratamiento con omalizumab en pacientes pediátricos con asma severo(Instituto de Salud del Niño, 2017-05-01) Instituto Nacional de Salud; Huamán Sánchez, Karen; Aramburu La Torre, Adolfo; Rivero Cárdenas, BarbaraOmalizumab es eficaz, seguro y produce mejoría en la calidad de vida de pacientes pediátricos con asma severo. La evidencia procede de un número limitado de estudios, con algún riesgo de sesgo y financiado por la industria farmacéutica. Las evaluación de tecnología sanitaria incluidas aprueban, en su mayoría, el uso de omalizumab en personas mayores de 12 años de edad. Las guías de práctica clínica incluidas condicionan el uso de omalizumab a características clínicas del paciente, similares a lo recomendado por GINA. Los estudios incluídos en las revisiones sistemáticas no muestran diferencias significativas entre la duración del tratamiento con omalizumab mayor o menor a las 24 semanas. No existe consenso en las evaluaciones de tecnología sanitaria incluidas, respecto al costo-efectividad de omalizumab para el tratamiento del asma severo en población pediátrica.Ítem Galsulfasa (Naglazyme (R)) para pacientes con diagnóstico de mucopolisacaridosis tipo VI(Instituto Nacional de Salud., 2017-04) Instituto Nacional de Salud; Gutierrez, Ericson; Hijar, GiselyLa evidencia con respecto a galsulfasa para MPS-VI es escasa y de baja calidad metodológica. La gran parte de las evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica consultadas en este informe se basan en un solo ensayo clínico que evidencia mejora en desenlaces de distancias recorridas y escaleras subidas a través de la prueba de caminata de 12 minutos y la prueba de subida de escaleras de 3 minutos. Además, se evidencia disminución del GAG urinario. No existen estudios que midan desenlaces principales para la salud como mortalidad o calidad de vida. El alto costo de esta droga y la falta de evidencia en relación a desenlaces principales como mortalidad y calidad de vida muestran un balance costo efectividad incierto de esta tecnología, con un elevado costo oportunidad. Es imprescindible tomar en cuenta el alto costo de galsulfasa, así como la falta de evidencia en relación a desenlaces importantes como la mortalidad y la calidad de vida, para la decisión de financiar este medicamento en el tratamiento de pacientes con MPS-VI.Ítem Informe de evaluación rápida de tecnología sobre seguridad y efectividad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para daño cerebral traumático.(Seguro Intergral de Salud, 2015-12) Seguro Integral de Salud; Orrego Ferreyros, Luis Alexander; Vásquez Quispe Gonzáles, Ana Carmela; Aldana Carrasco, José EmilioLa Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (EMTr) genera pulsos de baja (1 Hz) o alta frecuencia (hasta 50 Hz), durante tiempos muy cortos (milisegundos); ejerciendo efectos moduladores sobre la excitabilidad cortical, lo que permite su uso terapéutico. De esta manera la EMTr se puede usar para aumentar o disminuir la excitabilidad cortical de los hemisferios afectado y sano, y así facilitar el desempeño motor en pacientes. Se reporta preocupación sobre la seguridad de Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (EMTr) en sujetos con lesión traumática, sobretodo en lo relativo al riesgo de convulsiones.. Se recomienda no cubrir.Ítem Informe N° 1 sobre Evaluación del Gel Antiadherencial Post Quirúrgico: Hialuronato de Sodio más Carboximetilcelulosa y Alginato(Seguro Intergral de Salud, 2016-03) Seguro Social de Salud; Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación; Fiestas Saldarriaga, Fabián Alejandro; Guitierrez Nuñez, Gloria Elizabeth; Rojas Cama, Luis FelipeLas adherencias generalmente se originan en respuesta al corte, isquemia y lesión durante la cirugía abdominal o pélvica. Las adherencias pueden tener un efecto beneficioso, sin embargo cuando se originan en exceso ocasionan incomodidad, dolor, y hasta severos problemas de salud en los pacientes. La presente evaluación tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad del agente antiadherencial: hialuronato de sodio más carboximetilcelulosa y alginato. Se realiza una búsqueda sistemática de evidencia científica hasta marzo del 2016 y se encuentra una serie de efectos adversos reportados en los estudios junto con una serie de deficiencias, metodológicas lo que se considera que las investigaciones publicadas hasta la actualidad (marzo) son insuficientes para poder determinar la eficacia y seguridad del gel antiadherencial postquirúrgico (hialuronato de sodio más carboximetilcelulosa).Ítem Informe N° 2 sobre la Evaluación de Dispositivo de Asistencia Ventricular Cardiológico (DAV)(Seguro Intergral de Salud, 2016-03) Seguro Social de Salud; Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación; Fiestas Saldarriaga, Fabián Alejandro; Guitierrez Nuñez, Gloria Elizabeth; Rojas Cama, Luis Felipe; Soplocupo Palacios, Frans RonalLa insuficiencia cardíaca es una anomalía de la estructura o la función cardíacas que hace que el corazón no pueda suministrar oxígeno a nuestra frecuencia acorde con las necesidades de los tejidos a pesar de presiones normales de llenado. En las fases más avanzadas de la enfermedad, las opciones terapéuticas habituales (fármacos, dispositivos de resincronización y desfibriladores implantables y alternativas quirúrgicas convencionales) llegan a ser ineficaces, y son el trasplante cardíaco y los dispositivos de asistencia ventricular (DAV) los que pueden permitir prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida del paciente. En la presente evaluación del Dispositivo de Asistencia Ventricular (DAV) se ha encontrado evidencia consistente que la implementación de dicha tecnología prolonga la supervivencia de los pacientes candidatos a trasplante cardíaco. - El beneficio del uso del Dispositivo de Asistencia Ventricular (DAV) es que al ser utilizado en pacientes candidatos a trasplante de corazón, prolonga la vida del paciente cuando se encuentran en espera de un donador compatible. -La evidencia disponible desde el año 2006, destaca que el uso del DAV como puente para el trasplante cardíaco tiene significantes años de vida por la calidad y que comparado con el tratamiento médico de soporte, podría significar un incremento de los costos, sin embargo lo más resaltante es que el paciente aumenta su sobrevida.Ítem Métodos Costo-Efectivos para diagnosticar y monitorear poblaciones expuestas a contaminación por mercurio(Instituto Nacional de Salud, 2016-06) Instituto Nacional de SaludConsiderando los niveles de evidencias, se encontraron revisiones sistemáticas y revisiones narrativas en las que se ha podido extraer información únicamente sobre la efectividad de las técnicas de detección de niveles de mercurio. Sin embargo, no se ha encontrado evidencia que responda específicamente el objetivo de la revisión, es decir, estudios que evalúen y comparen la costo-efectividad de los distintos métodos para diagnosticar y monitorear los niveles de mercurio en poblaciones expuestas a contaminación.Ítem Modelo causal y estrategias de intervenciones actuales basados en evidencias para afrontar Diabetes, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas(Instituto Nacional de Salud, 2016-06-01) Gozzer Infante, Ernesto; Vergara Fernández, Luis; Hijar Guerra, Gisely; Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública del Instituto Nacional de SaludExisten evidencias de intervenciones poblacionales eficaces y viables con las cuales se pueden prevenir y reducir la prevalencia de ENT y sus complicaciones, las cuales es indispensable incluir en el Programa de Prevención y Control de las Enfermedades Crónicas no Transmisibles que impulsa el país y en las políticas multisectoriales.Ítem Políticas/Intervervenciones de implementación de la vacuna pre-exposición a rabia en la región(Instituto Nacional de Salud, 2016-03) Instituto Nacional de SaludUna de las estrategias para asegurar el acceso a la profilaxis pre exposición de rabia en personas de alto riesgo de exposición es la inclusión de la vacuna pre exposición en el esquema nacional de inmunizaciones. A la actualidad no hay evidencia disponible que algún país de la región haya incluido en su esquema nacional de inmunizaciones la vacuna de pre-exposición de rabia.Ítem Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Agalsidasa beta en el tratamiento de pacientes con Enfermedad de Fabry(Seguro Integral de Salud, 2016-04) Seguro Integral de Salud; Orrego Ferreyros, Luis Alexander; Vásquez Quispe Gonzáles, Ana Carmela; Durand Concha, Fernando Enrique; Aldana Carrasco, José EmilioLa enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres. Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa. La actividad reducida o inexistente de la α-glucosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares. El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria agalsidasa beta como tratamiento para Enfermedad de Fabry, la cual a su vez fue solicitada Instituto Nacional de Salud del Niño y el Hospital Hipólito Unánue de la Región Tacna, a raíz de la aparición de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología agalsidasa beta, comercializada en el Perú como Fabrazyme 35 mg, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.Ítem Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Alfaglucosidasa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe infantil(Seguro Intergral de Salud, 2016-03) Seguro Integral de Salud; Orrego Ferreyros, Luis Alexander; Vásquez Quispe Gonzáles, Ana Carmela; Durand Concha, Fernando Enrique; Aldana Carrasco, josé EmilioLa enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos. Otros nombres para la enfermedad de Pompe son enfermedad de depósito de glucógeno tipo II, deficiencia de maltasa ácida y glucogenosis tipo II. La enfermedad de Pompe se incluye dentro de los trastornos de depósito lisosomal, ya que está provocada por una deficiencia de hidrolasa lisosómica, alfa-glucosidasa ácida (GAA) que degrada el glucógeno lisosomal a glucosa. La deficiencia de esta enzima provoca la acumulación de glucógeno en diversos tejidos, especialmente el músculo cardíaco, respiratorio y esquelético, lo que provoca el desarrollo de una cardiomiopatía hipertrófica y una debilidad muscular progresiva, incluyendo una alteración de la función respiratoria. La manifestación clínica de la enfermedad de Pompe se puede describir como un espectro de síntomas que abarca desde una forma de inicio infantil que progresa rápidamente (aparición de los síntomas típicos de la enfermedad de Pompe durante el primer año de vida y con una esperanza de vida muy corta) hasta una forma de inicio tardío que progresa más lentamente. Se ha descrito una forma de inicio infantil de la enfermedad de Pompe atípica y que progresa más lentamente. Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada. La presente evaluación se realizará para pacientes con enfermedad de Pompe de inicio infantil.Ítem Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Idursulfasa en el tratamiento de pacientes con síndrome de Hunter(Seguro Intergral de Salud, 2016-04) Seguro Integral de Salud; Orrego Ferreyros, Luis Alexander; Vásquez Quispe Gonzáles, Ana Carmela; Durand Concha, Fernando Enrique; Aldana Carrasco, josé EmilioEl Síndrome de Hunter o Mucopolisacaridosis tipo II (MPSII) es una enfermedad de almacenamiento lisosomal ocasionada por la deficiencia de la enzima iduronato 2 sulfatasa, su incidencia se calcula en aproximadamente 1 por cada 132 000 recién nacidos vivos varones de acuerdo al reporte de algunos estudios europeos, esta enfermedad es una entidad progresiva, incapacitante y con daños irreversibles. Las personas que padecen la forma de aparición temprana (severa) generalmente viven durante 10 a 20 años, mientras que las personas con la forma de aparición tardía (leve) viven de 20 a 60 años. El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria idursulfasa como tratamiento síndrome de Hunter, la cual a su vez fue solicitada Instituto Nacional de Salud del Niño, a raíz de la aparición de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología idursulfasa, comercializada en el Perú como Elaprase 2 mg/mL, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.Ítem Protocolo de evaluación rápida de tecnología sobre seguridad y efectividad del grapado mecánico versus sutura manual para anastomosis en colonostomías realizadas en pacientes con cáncer colorectal(Seguro Integral de Salud, 2016-05) Seguro Integral de Salud; Marianela Silva Chicoma; Ana Carmela Quispe Vásquez; José Emilio Aldana CarrascoLas grapas quirúrgicas son dispositivos médicos mecánicos complejos que han estado en el mercado por años y son maduros en su tecnología. Estos dispositivos son usados en cirugía gastrointestinal, ginecológica, torácica y muchas otras cirugías para remover parte de un órgano (resección), para cortar a través de órganos y tejidos (transección) y para crear conexiones entre estructuras (anastomosis). El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas solicita la evaluación del procedimiento quirúrgico de grapado mecánico versus sutura manual para anastomosis en colonostomías realizadas en pacientes con cáncer colorectal. A pesar que la tecnología no supera la tolerancia al riesgo establecida actualmente para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, se inició la evaluación por el SIS Central a pedido del Jefe del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas y con la anuencia del Jefe del Seguro Integral de Salud, bajo el supuesto de la generación de nueva evidencia desde la elaboración del último informe SIS el año 2013.Ítem Protocolo de evaluación rápida de tecnología sobre seguridad y efectividad del uso de Acetato de Abiraterona en el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa(Seguro Intergral de Salud, 2016-04) Seguro Integral de Salud; Orrego Ferreyros, Luis Alexander; Vásquez Quispe Gonzáles, Ana Carmela; Durand Concha, Fernando Enrique; Aldana Carrasco, José EmilioEl cáncer constituye un problema de salud pública a nivel mundial, en la región de las Américas y en nuestro país, por su alta mortalidad como por la discapacidad que produce. El Estado Peruano ha declarado de interés nacional la atención integral del cáncer y el mejoramiento del acceso a los servicios oncológicos poniendo en marcha en Noviembre del año 2012 el Plan Nacional para la Atención Integral del Cáncer y Mejoramiento del Acceso a los Servicios Oncológicos del Perú denominado Plan Esperanza (D.S. N° 009-2012-SA). El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria acetato de abiraterona como tratamiento en hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada, la cual a su vez fue solicitada Hospital Nacional Hipólito Unánue, a raíz de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología acetato de abiraterona, comercializada en el Perú como Zytiga 250 mg, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.